一、產品總述：

　　體外診斷試劑是人類用于預防疾病（其中以傳染病為主）、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品，其質量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強調質量第一的原則。純化水作為生物制品生產過程中工藝用水的一種類型的水，是生物制品質量保證非常重要的方面，承擔著制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水；用于配制各種化學試劑；用于診斷試劑的制備；用于玻璃器皿、發(fā)酵罐的清洗；純化水質量應符合《中國藥典》2005版“純化水質量標準要求”。

純化水產水指標

化學指標：符合中國藥典GMP2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 ≤10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自動控制，操作簡單方便;

我司江輝環(huán)保安排現(xiàn)場安裝、調試、培訓以及定期保養(yǎng)；更多產品型號及價格，歡迎點擊垂詢。

二、制水工藝：

三、江輝環(huán)保現(xiàn)場安裝調試工程圖

四、體外診斷試劑用GMP純化水設備系統(tǒng)設計　

    (1)標準化設計：純化水設備按最新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求；

    (2)3D模擬設計：行業(yè)首創(chuàng)3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，全方位保障客戶需求；

    (3)一體化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

    (4)依據(jù)URS設計：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統(tǒng)才是最好的！

    2.材質

    (1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質需求而定）；

    (2)材質追朔反源：純化水系統(tǒng)所有生產制造材質都可追朔反源。

    3.安裝

    (1)模塊化、一體化、標準化系統(tǒng)設計，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；

    (2)系統(tǒng)在工廠內最終組裝，包括調試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內驗收。

    4.焊接

    (1)采用軌道自動焊，符合GMP要求；

    (2)自動焊機打印焊接參數(shù)記錄，形成完整的焊接記錄；

    (3)焊接根據(jù)SOP檢查，內窺鏡拍照檢測；

    (4)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；

    (5)自動/手動焊接都進行內窺鏡拍照檢測。

    5.微生物控制

    (1)2D無死角設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；

    (2)無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；

    (3)流速：確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生；

    (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5%的坡度，設最低點為排放點；

   (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。

五、根據(jù)水質要求采用適合工業(yè)流程和設備材質

六、PLC操作系統(tǒng)顯示界面：

七、江輝環(huán)保純水設備系統(tǒng)五大特點　

①全套配置齊全，一體化結構，占地面積少，安裝使用方便；

②工藝先進、設計合理、可連續(xù)生產純水，無需酸堿再生；

③設備性能好、維護簡單、運行費用低；

④全自動運行，具有缺水保護和低壓保護等安全保護裝置；

⑤高效產水，水質達標，有效去除重金屬、病毒、細菌、懸浮物等，水質滿足飲用純凈水和多種工業(yè)用純水。

八、江輝環(huán)保純水設備系統(tǒng)服務流程　
①與客服或業(yè)務人員聯(lián)系，進行一對一詳細溝通；
②工程師按客戶需求，制作方案和報價；
③工程師與客戶溝通方案，修改方案；
④確定方案和報價，簽定合同，生產；
⑤安裝調試合格后即可驗收使用；
⑥365天貼心售后維護。

九、江輝環(huán)保純水設備系統(tǒng)產品服務　

①售后服務

⑴從設計到生產、運行、售后全程資料，免費長期保存。
⑵設備運行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務，對系統(tǒng)運行狀況進行判斷，防患于未然。

⑶設備故障30分鐘提出解決方案，24小時內上門維修。

②產品培訓

培訓至少1-2名設備操作管理人員。

培訓內容：基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養(yǎng)、儀表校正、設備故障排除、現(xiàn)場實操等。

③品質承諾

確保設備安全穩(wěn)定運行，終身維護。