智能水處理解決方案提供商
提供純化水制備系統(tǒng)的驗證文件及資料
根據(jù)客戶URS，在工程項目設(shè)計、制造、焊接、安裝、測試的同時，形成本工程所需的資料文件，最終提交一套符合FDA、cGMP、GMP驗證需要的系列文件。
管道及儀表（P&ID）圖
DQ∶深圳市江輝環(huán)保科技有限公司提供DQ方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。DQ由江輝環(huán)保、用戶共同參與制定。
FAT∶ 深圳市江輝環(huán)?？萍加邢薰?/span>負(fù)責(zé)編寫FAT方案。用戶負(fù)責(zé)FAT方案的審核批準(zhǔn)。在交貨前，江輝環(huán)保、用戶共同完成相關(guān)測試。 測試結(jié)束后形成FAT報告，并記錄測試過程中的偏差
SAT∶深圳市江輝環(huán)?？萍加邢薰?/span>負(fù)責(zé)編寫SAT方案。用戶負(fù)責(zé) SAT方案的審核批準(zhǔn)。江輝環(huán)保、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成SAT報告設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
IQ、OQ∶深圳市江輝環(huán)保科技有限公司提供IQ,OQ方案,協(xié)助完成IQ,OQ驗證
PQ:深圳市江輝環(huán)?？萍加邢薰?/span>提供PQ驗證方案
SAT∶深圳市江輝環(huán)?？萍加邢薰?/span>負(fù)責(zé)編寫SAT方案。用戶負(fù)責(zé)SAT方案的審核批準(zhǔn)。江輝環(huán)保、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成SAT報告設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
IQ、OQ∶深圳市江輝環(huán)保科技有限公司提供IQ、OQ驗證方案。江輝環(huán)保協(xié)助用戶完成IQ、 OQ驗證。
PQ∶ 深圳市江輝環(huán)保科技有限公司提供PQ驗證方案
GMP是什么意思
1，GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
2，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
3，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
新版gmp認(rèn)證
1、根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
2、根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。
3，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
|
|